深圳汇域医疗是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的医疗器械技术咨询服务机构,公司以专注于医疗器械服务为服务理念,以合规咨询为企业原则,聘请资深的专家队伍,从基本的资料准备,包括人员、场地提供指导,现场布置、人员培训、迎检、内审等多方面服务,深圳医疗器械经营许可证代办转让,为各企业提供专业细致的合规咨询指导。
深圳医疗器械经营许可证代办转让要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
中国的医疗器械是分类进行监管的,根据你产品的特性进行类别划分,注册的流程也不一样。一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请,二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请,三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请。具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同。问题太模糊了,不能给你详细解答。首先你要给注册的产品定位,属于一类的还是二类或者三类一类二类相对简单,深圳医疗器械经营许可证代办转让找我。
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